ETİK KURUL BAŞVURU SÜRECİ VE KOŞULLARI
ETİK KURUL BAŞVURU SÜRECİ VE KOŞULLARI
ETİK KURUL STANDART İŞLEYİŞ YÖNTEMİ ESASLARI
3. Başvurunun işleme konulması yöntemi
3.1. Başvuru süreci ve koşullar
Başvurular Etik Kurul sekretaryasına yapılır.
Başvurular ve bildirimler araştırmanın destekleyicisi (veya yasal temsilcisi), destekleyici yoksa sorumlu araştırmacı (çok merkezli araştırmalarda koordinatör araştırmacı) tarafından yapılır.
Araştırmacıların başvuru ve dosya hazırlanmasıyla ilgili soruları, doğrudan veya iletişim araçları ile gereğine göre Etik Kurul sekretaryası tarafından yanıtlanır.
Başvuru sahibine, çalışma özelinde başvurunun niteliğine göre gereklilikler konusunda bilgi verilir.
Başvuru kabul tarihi, Etik Kurul toplantı tarihinden en az beş iş günü öncesi olarak tanımlanmış olup, bu süre içerisinde teslim edilen başvurular gündeme alınır.Ancak özel durumlarda Etik Kurul Başkanı insiyatif kullanabilir.
Etik Kurul, kendisine yapılan başvurular için Bakanlığın internet sayfasında yayınlanan ücretten fazlasını alamaz. Uzmanlık tezleri ve akademik amaçlı araştırmalardan ücret alınmaz; ancak bunlar anabilim dalı başkanlığı veya klinik şefliği tarafından yazılı olarak belgelendirilmiş olmalıdır.
3.2. Dosya sayısı ve rengi
• Faz I araştırmalar için kırmızı,
• Faz II araştırmalar için sarı,
• Faz III araştırmalar için mavi,
• Faz IV araştırmalar için siyah,
• Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlilik (BY/BE) araştırmaları için turuncu,
• Diğer tür araştırmalar için beyaz dosya
ile başvuru yapılır.-
-Başvuruların tek nüsha halinde yapılması yeterli olup başvuru sahibinden fazla nüsha istenmemelidir.- Ancak, etik kurul ister ise başvuru formları üye sayısı kadar çoğaltılmalı ve üyelere işlem tamamlandıktan sonra imha edilmek üzere iletilmelidir.
3.3. Başvuru için gerekli belgeler
Başvurular, “Klinik Araştırmalara İlişkin Etik Kurul Görüşü Başvurusunda Başvuru Şekli ve Sunulacak Belgeler Hakkında Kılavuz”da belirtildiği şekilde gerçekleştirilmelidir.
Bakanlık internet sayfasında yayınlanan “Klinik Araştırma Başvuru Formu”, “Uzmanlık Tezleri ve/veya Akademik Amaçlı Yapılacak Klinik Araştırmalar İçin Başvuru Formu” ve “Klinik Araştırma Bütçe Formu” ve ilgili diğer formlar kullanılmalıdır.
Araştırmanın etik özelliklerinin kapsamlı ve eksiksiz olarak incelenebilmesi için gerekli olan tüm dokümantasyonun aslı, başvuran tarafından klinik araştırma başvuru formunda belirtilen sıralamaya uygun şekilde, bölüm başlıkları ayraçlarla (her bölüm A, B, C,…, gibi harfler kullanılarak ayraçlar aracılığı ile ayrılmalıdır) belirtilmiş olarak sunulmalıdır.
Tüm belgeler kendi içinde toplam sayfa sayısı üzerinden numaralandırılmış (sayfa numaraları 1/11, 2/11,…, 11/11 şeklinde olmalı), her sayfasında üst bilgi şeklinde küçük puntolarla araştırma adı/hazırlanış tarihi/(varsa) versiyon numarası yazılmış olmalıdır. Tüm belgelerde imza tarihleri güncel olmalıdır.
Etik Kurulun teslim aldığı ve onayladığı başvuru dosyası ve ekleri yasal ve gizli doküman kapsamındadır.
ILETISIM
Adres: Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanlığı Arka Bina Kat:2 Üniversite Bulvarı Şehitkamil-GAZİANTEP
Tel: 0 342 360 60 60 - 77704
Faks: 0 342 360 16 17
E-Posta: etikkurul@gantep.edu.tr