..:: ISO 9000:2000 KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ ::..

İSO 9000 Kalite Güvence Sistemine bakıldığında 20 öğeği içermekte olduğu ve bunların karışık bir yapı içerisinde dokümantasyon yoğunluğu yarattığı gözlemlenir. Temelde ISO 9000 serisi toplam kaliteyi hedeflemesine karşın bir yönetim sistemi modeli tanımı yapılmamıştır. İşletmeler bu yapı içerisinde toplam kalite yönetimini uygulamadıklarını, yalnızca üretim veya hizmetin nasıl yapıldığının dokümantasyonu durumuna dönüştüğünü ifade etmektedirler. Temel çıkış noktası toplam kalite yönetimi olan ISO 9000 ‘in bir revizyona ihtiyacı olduğu görülmektedir.

Şubat 1999‘da ISO tarafından yayınlanan bir rapor ile ISO 9000 serisinin 2000 revizyonuna gidileceği ve bu revizyon içerisinde 1994 yılında yayınlanan ISO 9002 ve ISO 9003 serilerinin çekileceği ifade edilmektedir.

Bu revizyon içerisinde ISO 9001:2000 ve ISO 9004:2000 şeklinde iki kategorinin olacağı belirtilmektedir. Buna göre:

ISO 9000:2000         : Kalite Yönetim Sistemi - Tanımlar ve Deyimler

ISO 9001:2000         : Kalite Yönetim Sistemi - Gereksinimler

ISO 9004:2000         : Kalite Yönetim Sistemi – Kılavuz

..:: ISO 9000:2000 SİSTEM ELEMANLARI ::..

iSO 9000 serisinin tanımladığı 20 öğe ISO 9000:2000 revizyonu ile 8 ana başlıkta toplanmış olup, işlem modelinin tanımı ile toplam kalite yönetimi tam olarak uygulanması hedeflenmektedir. ISO 9000:2000 revizyonundaki 8 ana başlık ve bunların alt başlıkları şu şekildedir:

1. Kapsam

2. Atıf yapılan standartlar

3. Terimler ve tarifler

4. Kalite yönetim sistemi

5. Yönetim sorumluluğu

6. Kaynak yönetimi

7. Ürün gerçekleştirme

8. Ölçme, analiz ve iyileştirme

..:: PROSES YAKLAŞIMI ::..

ISO 9000:2000 Kalite Yönetim Sistemi, müşteri şartlarını karşılamak amacı ile müşteri tatminini arttırmak için kalite yönetim sisteminin geliştirilmesi, uygulanması ve etkinliğinin iyileştirilmesinde proses yaklaşımını teşvik eder.

Kuruluş içinde prosesler sisteminin uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve proseslerin yönetilmesi ile birlikte “Proses yaklaşımı” olarak adlandırılır.

Proses yaklaşımının avantajı, proseslerin oluşturduğu hem bireysel sistem dahilinde prosesler arası bağlantı hem de bunların tümü ve etkileşimleri üzerinde sürekli bir kontrol sağlamasıdır.

 Şekilde görülen proses tabanlı kalite yönetim sistemi modeli madde 4 ten madde 8 e kadar verilen proses bağlantılarını gösterir.

                               4. Kalite yönetim sistemi

                               5. Yönetim sorumluluğu

                               6. Kaynak yönetimi

                               7. Ürün gerçekleştirme

                               8. Ölçme, analiz ve iyileştirme

Bu gösterime ek  olarak  “planla-yap-kontrol et-önlem al” olarak bilinen (PYKÖ) metodolojisi bütün proseslere uygulanabilir.

1. Kapsam

                ISO 9000:2000 Kalite Yönetim Sistemi, bir kuruluşun

                a) Müşteri taleplerini ve yürürlükteki mevzuat şartlarını karşılayan ürünü düzenli bir şekilde sağlama yeteneğini gösterme ihtiyacı olduğunda,

                b) Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteriye yürürlükteki mevzuat  şartlarına uyulduğu güvencesinin verilmesi için, prosesler de dahil olmak üzere, sistemin verimli uygulanması ile müşteri memnuniyetinin artırılması amacına yöneldiği durumlarda;

                kalite yönetim sistemi için gerekli şartları belirler.

2. Atıf yapılan standartlar

3. Terimler ve tarifler

4. Kalite yönetim sistemi

4.1 Genel şartlar: Kuruluş standardın gerektirdiği şartlara uygun olarak bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı, dokümante etmeli, uygulamalı, sürekliliğini sağlamalı ve bunun etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.

4.2 Dokümantasyon şartları

4.2.1 Genel: Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu

                a) Kalite politikasının ve kalite hedeflerinin doküman haline getirilmiş beyanlarını,

                b) Kalite el kitabını

                c) Dokümante edilmiş prosedürleri

                d) Proseslerin etkin planlanması, yürütülmesi ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu dokümanları

                e) Standardın gerektirdiği kayıtları içermelidir.

4.2.2 Kalite el kitabı :Kuruluş

             a) Kalite yönetim sisteminin kapsamı ve herhangi bir hariç tutmanın ayrıntıları ve gerekçelerini

             b) Kalite yönetim sistemi için oluşturulmuş dokümante edilmiş prosedürleri veya bunlara atıfları

             c) Kalite yönetim sistemi prosesleri arasındaki etkileşimin açıklandığı

             bir el kitabı oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.

4.2.3 Dokümanların kontrolü: Kalite yönetim sistemi tarafından gerekli  görülen dokümanlar kontrol edilmelidir.  

             a) Yayımlanmadan önce dokümanların yeterlilik açısından onaylanması

             b) Dokümanların gözden geçirilmesi,gerektiğinde güncelleştirilmesi ve tekrar onaylanması

             c) Doküman değişikliklerinin ve güncel revizyon durumunun tanımlanmasının sağlanması,

             d) Yürürlükteki dokümanların ilgili baskılarının kullanım noktalarında bulunabilir olmasının sağlanması,

             e) Dokümanların okunabilir kalmasının ve kolaylıkla tanımlanabilmesinin sağlanması

             f) Dış kaynaklı dokümanların tanımlanmış olması ve bunların dağıtımın kontrol altında olmasının sağlanması    

             g) Güncelliğini yitirmiş dokümanların istenmeyen kullanımının önlenmesi ve herhangi bir amaçla saklanmaları durumunda, uygun bir tanıtımın uygulanması için;

             dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır.

 4.2.4 Kayıtların kontrolü: Kayıtlar okunabilir olarak kalmalı, kolaylıkla ayırt edilebilir ve tekrar ulaşılabilir olmalıdır. Kayıtların; tanımlanması, muhafazası, korunması, ulaşılabilir olması, saklama süresi ve elden çıkarılması için gerekli kontrollerin tanımlanması amacıyla dokümante edilmiş prosedür oluşturulmalıdır.

5. Yönetim sorumluluğu

5.1 Yönetim taahhüdü: Üst yönetim, kalite yönetim sisteminin uygulanması, geliştirilmesi ve etkinliğinin sürekli iyileştirilmesi için taahhütlerin yerine getirilmesine dair kanıtlarını aşağıdaki yollarla sağlamalıdır:

a) Kuruluşa, yasal şartlar ve mevzuat şartları kadar, müşteri şartlarının da yerine getirilmesinin öneminin iletilmesiyle.

b) Kalite politikasının oluşturulmasıyla,

c) Kalite hedeflerinin belirlenmiş olmasıyla
d) Yönetimin gözden geçirmesinin yapılmasıyla

e) Kaynakların bulunabilirliğinin sağlanmasıyla

5.2 Müşteri odaklılık: Üst yönetim, müşteri tatmininin artırılması amacına yönelik olarak, müşteri şartlarının belirlenmiş ve yerine getirilmiş olmasının sağlamalıdır.

5.3 Kalite politikası: Üst yönetim, kalite politikasının;

             a) Kuruluşun amacına uygunluğunu,

             b) Kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli iyileştirilmesini ve şartlara uygunluk için bir taahhüdü                içermesini,

             c) Kalite hedeflerinin oluşturulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve oluşturulmasını,

             d) Kuruluş içinde iletilmesini ve anlaşılmasını,

             e) Sürekli uygunluk için gözden geçirilmesini, sağlamalıdır.

5.4 Planlama

5.4.1 Kalite hedefleri: Üst yönetim, kuruluş  içinde, ürün için karşılanması gerekli olan şartlar da dahil olmak üzere, kalite hedeflerinin kuruluşun ilgili fonksiyon ve seviyelerinde oluşturulmasını sağlamalıdır. Kalite hedefleri ölçülebilir olmalı ve kalite politikası ile tutarlı olmalıdır.

5.4.2 Kalite yönetim sisteminin planlanması: Üst yönetim;

             a) Kalite hedefleri de dahil olmak üzere madde 4.1 de verilen şartları yerine getirmek için, kalite yönetim sisteminin planlamasını,

             b) Kalite yönetim sisteminde, değişiklikler planlanıp uygulandığında, kalite yönetim sisteminin bütünlüğünün sürdürülmesi,

sağlanmalıdır.

5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim

5.5.1 Sorumluluk ve yetki: Üst yönetim, sorumlulukların, yetkilerin ve bunlar arasındaki ilişkilerin, tanımlanmasını ve kuruluş iletişimini sağlamalıdır.

5.5.2 Yönetim temsilcisi: Üst yönetim, diğer sorumluluk alanlarına bakılmaksızın aşağıda belirtilen yetki ve sorumluluklara sahip olacak yönetimden bir üyeyi temsilci olarak atamalıdır:       

a)  Kalite yönetim sistemi için gerekli proseslerin oluşturulmasını, uygulamasını ve sürdürülebilmesini sağlamak      

b)  Kalite yönetim sisteminin performansı ve iyileştirilmesi için herhangi bir ihtiyaç hakkında üst yönetime rapor etmek,

c)   Kuruluşta, müşteri şartlarının bilincinde olunmasının yaygınlaştırılmasını sağlamak.

5.5.3 İç iletişim: Üst yönetim, kuruluşta uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasını ve iletişimin, kalite yönetim sisteminin etkinliği dikkate alınarak gerçekleşmesini sağlamalıdır.

5.6 Yönetimin gözden geçirilmesi

5.6.1 Genel: Üst yönetim, kuruluşun kalite yönetim sistemini, sürekli uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini sağlamak için planlanmış aralıklarla gözden geçirmelidir.

5.6.2 Gözden geçirme girdisi: Yönetimin gözden geçirme girdisi;

             a) Tetkiklerin sonuçlarını

             b) Müşteri geri beslemesi

             c) Proses performansı ve ürün uygunluğunu

             d) Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumunu

             e) Bir önceki yönetimin gözden geçirmesinde devam eden takip faaliyetlerini

             f) Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikleri

             g) İyileştirme için önerileri içermelidir

5.6.3 Gözden geçirme çıktısı:Yönetimin gözden geçirme çıktısı;

             a) Kalite yönetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliğinin iyileştirilmesini

             b) Müşteri şartları ile ilgili ürünün iyileştirilmesini

             c) Kaynak ihtiyaçlarını içermelidir

6. Kaynak yönetimi

6.1 Kaynakların sağlanması: Kuruluş;

             a) Kalite yönetim sistemini uygulamak, sürdürmek ve tekinliğini sürekli iyileştirmek,
             b) Müşteri isteklerinin yerine getirilmesi yolu ile müşteri memnuniyetini artırmak için, gerekli olan kaynaklar belirlemeli ve sağlamalıdır.

6.2 İnsan kaynakları

6.2.1 Genel: Ürün kalitesini etkileyebilecek işi yapan personel; uygun eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır.

6.2.2 Yeterlilik, bilinç ve eğitim: Kuruluş;

             a) Ürün kalitesini etkileyen faaliyetleri yürüten personelin sahip olması gereken yeterliliği tayin etmeli,

             b) Eğitimi sağlamalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirleri almalı,

             c) Alınan tedbirlerin etkinliğini değerlendirmeli,

             d) Personelin yaptığı faaliyetlerin öneminin ve uygunluğunun farkında olmasını sağlamalı ve kalite hedeflerinin başarılması için personelin nasıl katkıda bulunacaklarını belirlemeli,

             e) Eğitim, öğretim, beceri ve deneyim konusunda uygun kayıtları muhafaza etmelidir.

6.3 Alt yapı: Kuruluş, ürünün şartlara uygunluğunun sağlamak için gerekli olan altyapı tayin etmeli, sağlamalı ve sürdürmelidir. Alt yapı, uygulanabildiğinde aşağıdakileri kapsar:

             a) Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili tesisler;

             b) Proses teçhizatı, (yazılım ve donanım)

             c) Destek hizmetleri (taşıma, veya iletişim gibi).

6.4 Çalışma ortamı: Kuruluş, ürünün şartlarına uygunluğunu sağlamak için gerekli çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir.

7. Ürün gerçekleştirme

7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlaması: Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri ve geliştirmelidir. Ürün gerçekleştirme planlaması, kalite yönetim sisteminin diğer proseslerinin şartları ile tutarlı olmalıdır.

Ürün gerçekleştirme planlamasında, kuruluş uygun olduğunda aşağıdakileri belirlemelidir:

a) Ürün için kalite hedefleri ve şartlar,

b) Proseslerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması

c) Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri  ve ürün kabulü için kriterleri
d) Gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu meydana gelen ürünün şartları karşılandığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtlar

7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler

7.2.1 Ürüne bağlı şartların belirlenmesi: Kuruluş,

a)  Teslim ve teslim sonrası faaliyetler için şartlar da dahil olmak üzere müşteri tarafından belirtilmiş şartlar,

b)   Müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak belirtilen veya bilinen ve amaçlanan kullanım için gerekli olan şartları,

c)   Ürünle ilgili yasal ve mevzuat şartlarını,

d)  Kuruluş tarafından belirlenen ilave şartları belirlemelidir.

 7.2.2 Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi: Kuruluş, ürüne bağlı şartları gözden geçirmelidir. Bu gözden geçirme, kuruluşun müşteriye ürünü sağlamayı taahhüt etmesinden önce yapılmalı ve:

             a) Ürün şartlarının tarif edilmiş olmasını,

             b) Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözümlenmesini,  

             c) Kuruluşun tarif edilmiş şartları karşılama yeterliliğine sahip olmasını sağlamalıdır.

 7.2.3 Müşteri ile iletişim

 Kuruluş;

a)       Ürün bilgisi

b)       Tadiller de dahil olmak üzere başvurular, sözleşmeler, veya sipariş alımı

c)       Müşteri şikayetleri de dahil olmak üzere müşteri geri beslemesi

konularında müşteri ile olan iletişimini belirlemeli ve uygulamalıdır.

7.3 Tasarım ve geliştirme

7.3.1. Tasarım ve geliştirme planlanması

Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirmesini planlamalı ve kontrol etmelidir.

Planlamada;

a)   Tasarım ve geliştirme aşamaları

b)   Her tasarım ve geliştirme aşamasına uygun olan gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılmayı

c)   Tasarım ve geliştirme için sorumlulukları ve yetkiler yer almalıdır.

7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri           

 Ürün şartları ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir. Bu girdiler;

a)       Fonksiyon ve performans şartlarını

b)       Uygulanabilen yasal ve mevzuat şartlarını,

c)       Uygulanabildiğinde önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgi,

d)       Tasarım ve geliştirme için esas olan diğer şartları

İçermelidir.

7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları

Tasarım ve geliştirme çıktıları girdilere karşı doğrulamayı sağlayabilecek bir formda temin edilmeli

 Ve dağıtımdan önce onaylanmalıdır. Çıktılar;

a)       Tasarım ve geliştirme için girdi şartlarını karşılamalı,

b)       Satın alma, üretim, ve hizmet sunumu için uygun bilgiyi sağlamalı

c)       Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapmalı

d)       Bir ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan ürün özelliklerini belirtmelidir.

7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi

Uygun aşamalarda tasarım ve gözden geçirmenin sistematik gözden geçirilmesi, aşağıda verilen amaçlar için planlı düzenlemeler uygun olarak gerçekleştirilmelidir;

a)       Şartların karşılanmasında, tasarım ve geliştirme sonuçlarının yeterliliğinin değerlendirilmesi

b)       Herhangi bir problemin belirlenmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin önerilmesi

7.3.5 Tasarım ve geliştirme doğrulaması

Tasarım ve geliştirme çıktılarının tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşılaması için planlı düzenlemeler uygun olarak doğrulama yapılmalıdır.

7.3.6 Tasarım ve geliştirmenin geçerli kılınması

Nihai ürünün belirlenmiş veya amaçlanan kullanım veya uygulama şartlarını karşılayacak yeterlikte olmasını sağlamak için planlanan düzenlemeler göre tasarım ve geliştirme geçerliliği yapılmalıdır.

7.3.7 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü

Tasarım ve geliştirme değişiklikleri tanımlanmalı ve kayıtlar muhafaza altına alınmalıdır. Bu değişiklikler

 uygulamaya konulmadan önce gözden geçirilmeli, doğrulanmalı ve uygun olduğunda geçerli kılınmalı ve onaylanmalıdır.

7.4 Satın alma

7.4.1 Satın alma prosesi

Kuruluş, satın alınan ürünün belirtilen satın alma şartlarına uygunluğunu sağlamalıdır. Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrolün tipi ve içeriği satın alınan bir sonraki ürün gerçekleştirilmesine olan etkisine veya nihai ürüne bağımlı olmalıdır.

Kuruluş tedarikçilerini kuruluş şartlarını karşılayan ürün sağlama yeteneği temelinde değerlendirmeli ve seçmelidir. Seçme, değerlendirme ve tekrar değerlendirme için kriterler oluşturmalıdır.

7.4.2 Satın alma bilgisi

Satın alma bilgisi,

satın alınacak ürünü açıklamalı ve uygun olduğu yerlerde;

a)       Ürün onayı, prosedürler, proses ve donanımlar için şartları

b)       Personelin yeteneği için şartları ve

c)       Kalite yönetim sistemi şartlarını içermelidir.

7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması

Kuruluş, satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma şartlarının karşılamasını sağlamak için muayene ve diğer gerekli faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır.

Kuruluş veya onun müşterisi, tedarikçinin yerinde doğrulama yapmak istediğinde kuruluş satın alma bilgisinde, talep edilen doğrulama düzenlemelerini ve ürünün serbest bırakılma metodunu belirtmelidir.

7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması)

7.5.1 Üretim ve hizmet sağlamanın kontrolü

Kuruluş, kontrollü koşullar altında üretim ve hizmet sağlamayı planlamalı ve yürütmelidir. Kontrollü koşullar uygulanabildiğinde

1. Ürünün özelliklerini açıklayan bilgilerin bulunabilirliliğini

2. Gerekli olduğunda çalışma talimatlarının bulunabilirliliğini

3. Uygun donanımın kullanımını

4. İzleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliğini ve kullanımını

5. İzleme ve ölçmenin uygulanmasını

6. Serbest bırakma teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını

Kapsamalıdır.

7.5.2 Üretim ve hizmet sağlaması için proseslerin geçerliliği

Kuruluş elde edilen çıktının bir sonraki izleme ve ölçme ile doğrulanmadığı yerlerde üretim ve hizmet sağalma prosesini geçerli kılmalıdır. Bu sadece ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra kusurların görünür olduğu durumlardaki her prosesi içerir.

Geçerli kılma bu proseslerin planlanmış sonuçlarının elde edilme yeteneğini göstermelidir.

Kuruluş uygulanabilir olduğunda aşağıdakiler de dahil olmak üzere bu prosesler için düzenlemeler yapmalıdır.

1.        Bu proseslerin gözden geçirilmesi ve onaylanması için tanımlanmış kriterler

2.        Donanımın  ve personelin yeterliliğinin onaylanması

3.        Belirli metodların ve prosedürlerin kullanılması

4.        Kayıtlar için şartlar

5.        Yeniden geçerli kılma

7.5.3 Tanımlama ve İzlenebilirlilik

Uygun durumlarda kuruluş ürünü ürün gerçekleştirmesi boyunca uygun yollarla tanımlamalıdır.

Kuruluş ürün durumunu izleme ve ölçme şartlarına göre tanımlamalıdır.

İzlenebilirlilik bir şart olduğunda kuruluş ürünü tek olarak kontrol ve kayıt etmelidir.

Not: Bazı endüstri sektörlerinde konfigürasyon yönetimi ve tanımlama ve izlenebilirliğin sürdürülebildiği bir araçtır.

7.5.4 Müşteri malı (varlığı)

Kendi kontrolü altında olduğu sürece kuruluş müşteri malına dikkat göstermelidir. Kuruluş kullanım için veya ürün oluşturmak üzere birleştirmek için sağlanan müşteri malını tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri malı kaybolursa zarar görürse veya kullanım için uygun olmayan halde bulunursa bu durum müşteriye bildirilmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir.

Not: Müşteri malı fikir haklarını da kapsar

7.5.5 Ürünün korunması

Kuruluş iç proses süresince ve amaçlanan teslimatın yerine ulaşmasına kadar ürünün uygunluğunu muhafaza etmelidir. Bu muhafaza tanımlamayı taşımayı ambalajlamayı depolamayı ve korumayı içermelidir. Muhafaza ürünü teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır.

7.6 İzleme ve Ölçme cihazlarının kontrolü

Kuruluş taahhüt edilen izleme ve ölçmeyi ve bunun için gereken izleme ve ölçme cihazlarını belirlemelidir.

Kuruluş izleme ve ölçmelerin yapılabilmesini ve bunların izleme ve ölçme şartları ile tutarlı olmasını sağlayacak prosesleri oluşturmalıdır.

Gerekli olduğunda geçerli sonuçların sağlanması için ölçme teçhizatı;

1. Belirli aralıklarla kalibre edilmiş ve doğrulanmış olmalı veya kullanımdan önce uluslar arası veya ulusal referans ölçme standartlarına göre izlenebilir olmalıdır.

 Bu tipte referans ölçme standartlarının bulunmadığı yerlerde  kalibrasyon veya doğrulamada esas alınan hususlar kaydedilmelidir.

2. Gerekli olduğunda ayar edilmiş veya yeniden ayar edilmiş olmalıdır.

3. Kalibrasyon  durumunun tayin edilmiş olmasını sağlamak için tanımlanmış olmadır.

4. Ölçme sonuçlarını geçersiz kılacak ayarlardan korumuş olmadır.

6.        Taşıma bakım ve depolama sırasında hasar ve bozulmalara karşı korunmuş olmalıdır.

Ek olarak kuruluş teçhizatın şartlarına uygun bulunmadığında daha önceden yapılmış ölçme sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve bu sonuçların geçerliliğini kaydetmelidir. Kuruluş bu durumda etkilenen teçhizat ve ürün hakkında uygun tedbiri almalıdır. Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtlarda muhafaza edilmelidir.

Belirli şartların izlenmesinde ve ölçülmesinde bilgisayar yazılımı kullanıldığında amaçlanan uygulamayı yerine getirme yeteneği teyit edilmelidir. Bu işlem ilk kullanımdan önce yapılmalı ve gerektiğinde yeniden teyit edilmelidir.

8. Ölçme, Analiz ve İyileştirme

8.1 Genel

Kuruluş aşağıdakiler için gerekli olan izleme analiz ve geliştirme prosesini planlamalı ve uygulamalıdır.

1.        Ürünün uygunluğunu göstermek

2.        Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu sağlamak

3.        Kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmek

Bu istatistiksel teknikler de dahil olmak üzere uygulanabilir metotların tayin edilmesini ve bunların genişletilmiş kullanımını da kapsamalıdır.

8.2 İzleme ve Ölçme
 8.2.1 Müşteri memnuniyeti
 Kalite yönetim sistemi performansının ölçmelerinden bir olarak müşteri şartlarını ne dereceye kadar karşılayıp karşılamadığı hakkındaki müşteri algılaması ile ilgili bilgili izlemelidir. Bu bilgiye elde etmek ve kullanmak için metotlar belirlenmelidir.

8.2.2 İç tetkik

Kuruluş kalite yönetim sisteminin

a.        Planlanmış düzenlemelere bu standardın şartlarına ve kuruluş tarafından oluşturulan kalite yönetim şartlarına uyduğunu ve

b.       Etkin olarak uygulandığını ve sürdürüldüğünü teyit etmek için planlı araklarla iç tetkikler yerine getirilmelidir.

Bir tetkik programı geçmiş tetkiklerin sonuçları da dahil olmak üzere tetkik edilecek alanların ve proseslerin önem ve durumları dikkate alınarak planlanmalıdır. Tetkik kriterleri kapsamı sıklığı ve metotları tarif edilmelidir. Tetkikçilerin seçimi ve uygulanan  tetkik prosesinin objektifliğini ve tarafsızlığını  sağlamalıdır. Tetkikçiler kendi işlerini tetkik etmemelidir.

Tetkiklerin planlanması ve yerine getirilmesi sonuçların rapor edilmesi kayıtların muhafaza edilmesi için sorumluluklar ve şartlar dökümante edilmiş bir prosedür içinde tarif edilmelidir.

Tetkik edilmekte olan alandan sorumlu yönetim tespit edilmiş uygunsuzlukların ve bunların nedenlerinin ortadan kaldırılması için gecikmesizin tedbirler alınmasını sağlamalıdır. Takip faaliyetleri alınan tedbirlerin doğrulanması ve doğrulama sonuçlarının raporlanmasını da kapsamalıdır.

8.2.3 Proseslerin izlenmesi ve ölçülmesi

Kuruluş gerektiğinde kalite yönetim sistemi proseslerin ölçülmesi ve izlenmesi için uygun metotları uygulamalıdır, Bu metotlar planlanmış sonuçları elde etmeye yönelik proseslerin yeteneğini göstermelidir. Planlanmış sonuçlar başarılamadığında ürünün uygunluğunu sağlamak için gerektiğinde düzeltmeler ve düzeltici faaliyetler yapılmalıdır.

8.2.4 Ürünün izlenmesi ve ölçülmesi

Kuruluş ürün şarlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürünün  karakteristiklerini izlemeli ve ölçmelidir. Bu doğrulama ürün gerçekleştirme prosesinin uygun aşamalarında planlanan düzenlemelere göre gerçekleştirilmelidir.

Kabul kriterlerinin uygunluğu ile ilgili kanıtlar muhafaza edilmelidir. Kayıtlar ürünün serbest bırakılmasında yetkili kişi/kişileri göstermelidir.

Ürünün serbest bırakılması ve hizmetin sunumu planlı düzenlemelerin  tatmin edici olarak tamamlanmasına kadar ve yetkili personel tarafından ve mümkün olduğunda müşteri tarafından onaylanmadıkça yapılmamalıdır.

8.3. Uygun olamayan ürünün kontrolü

Kuruluş belirlenen şartlara uymayan ürünün yanlışlıkla kullanımın ve teslimatın önlenmesi için tanımlanmasını ve kontrol edilmesini sağlamalıdır.  Kontroller ve uygun olmayan ürünle ilgili sorumluluk ve yetkiler dökümante edilmiş bir prosedür içinde tarif edilmelidir.

Kuruluş uygun olmayan ürünü aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile

a.        Tespit edilen uygunsuzluğu gidermek için tedbir alınması yolu ile

b.       Uygun olmayan ürünün kullanıma serbest bırakılması veya kabulü için yetkili  personelin veya uygulanabildiğinde müşterinin izini ile

c.        Ürünün asıl amaçlanan kullanımını ve uygulanmasını engellemek için gerekli önlemlerini alınması ile ele almalıdır.

Uygunsuzlukların yapısı ve uygunsuzluklardan sonra ele alınana takip tedbirlerine ait kayıtlar alınan izinlerin kayıtları da dahil olmak üzere muhafaza edilmelidir.

Uygun olamayan ürün düzeltildiğinde şartlara uygunluğunu göstermek için ürün yeniden doğrulamaya tabi tutulmalıdır.

Uygun olamayan ürün veya teslimatından sonra uygun olmayan ürün tespit edildiğinde kuruluş uygunsuzluğun etkilerine veya uygunsuzluğun potansiyel etkilerine karşı uygun tedbirler almalıdır.

8.4. Veri analizi

Kuruluş kalite yönetim sisteminin etkinliğini ve uygunluğunu göstermek ve kalite yönetim sistemini etkinliğinin sürekli iyileştirilmesinin nerelerde yapılabileceğini değerlendirmek için uygun verileri belirlemeli toplamalı ve analiz etmelidir. Bu analiz, izleme ve ölçme sonuçlarından çıkan ve diğer ilgili kaynaklarda çıkan verileri kapsamalıdır.

Veri analizi aşağıdakilerle ilgili bilgi sağlamalıdır.

a.    Müşteri memnuniyeti(madde 8.2.1)

b.    Ürün şartlarına uygunluk (madde 7.2.1)

c.   Önleyici faaliyet için fırsatlarda dahil olmak üzere, proseslerin ve ürünlerin özellikleri ve eğilimleri

d.   Tedarikçiler

8.5. İyileştirme

8.5.1 Sürekli iyileştirme

Kuruluş, kalite politikasını, kalite hedeflerini, tetkik sonuçlarının, verilerin analizini , düzeltici veya önleyici faaliyetleri ve yönetimin gözden geçirmesi yolu ile kalite yönetim sisteminin etkinliğini sürekli iyileştirmelidir.

8.5.2 Düzeltici Faaliyet

Kuruluş, uygunsuzluğunu sebebini gidermek ve tekrarını önlemek için tedbirler almalıdır. Düzeltici faaliyetler karşılaşılan uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır.

Dökümante edilmiş prosedür;

a.        Müşteri şikayetleri dahil olmak üzere uygunsuzlukların gözden geçirilmesi

b.       Uygunsuzlukların nedenlerinin belirlenmesi

c.        Uygunsuzlukların tekrarını önlemek için alınacak tedbir ihtiyacının değerlendirilmesi

d.       Gereken tedbirin belirlenmesi ve uygulanması

e.        Alınan tedbirin sonuçlarının kayıtları( madde 4.2.4)

f.         Alınan düzeltici tedbirin gözden geçirilmesi için şartları tanımlamak üzere oluşturmalıdır.

 8.5.3 Önleyici Faaliyetler

Kuruluş oluşmasını önlemek amacı ile potansiyel uygunsuzlukların sebeplerini gidermek için tedbirler almalıdır. Önleyici faaliyetler potansiyel uygunsuzlukların etkilerine uygun olmalıdır.

Dökümante edilmiş bir prosedür:

a.        Potansiyel uygunsuzlukların ve bunların nedenlerin belirlenmesi

b.       Uygunsuzlukların tekrarını önlemek için gerekli tedbirlerin belirlenmesi

c.        Gerekli faaliyetlerin belirlenmesi ve uygulanması

d.       Alınan tedbirin sonuçlarının kayıtları( madde 4.2.4)

e.        Alınan tedbirin gözden geçirilmesi için şartları tanımlamak üzere oluşturmalıdır.